FDA 称安进仿制抑制剂 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司利用脊椎动物制止痛核心技术仿了艾伯维的关节炎止痛物 Humira，加拿大食品和止痛物管理局的内部人员 8 日坚称，安进一些公司的脊椎动物仿止痛似乎在有效性和耐用性层面与 Humira 更加近似于。安进一些公司的股票飙升了 1.9%，而其总部位于芝加哥市郊的艾伯维恒指得益于MLT-额度飙升 1%。

由精神科组成的独立审计工作小组将在 12 日开展全天联席会议以立即前提建议批准后 ABP 501，即安进一些公司仿 Humira 的廉价止痛物。其总部位于加州的千橡木一些公司坚称，安进一些公司来进行的两项大型学术研究显示 ABP 501 与 Humira 体现显露类似于的。

加拿大食品止痛品管理局的学术研究工作小组在公布于 FDA 主页上的文章在此之前写道，临床试验指出 ABP 501 和 Humira 主要用途放射治疗类风湿关节炎和银屑病的耐用性，和「高度近似于」。内部人员的简述报告称安进一些公司的原始数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 检验过的其他癌症类型。

Humira 是世界上最畅销的止痛物，交易额达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。类似于的止痛物如安进的 Enbrel 和Harvey一些公司的 Remicade，它们都是通过切断坏死因子无论如何。如 Humira 这些脊椎动物核心技术止痛物注射剂是在能活肝细胞制品，工艺就会完全相同，因此其仿止痛被统称脊椎动物仿止痛。

由于 Humira 在十二月主要专利权失效，尤为价格低廉的脊椎动物仿止痛或许造成了潜在的竞争性力减轻，竞争性制止痛商除安进外都是正在止痛物检验阶段的 Coherus 脊椎动物科学一些公司与柏林勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到缓和。安进一些公司作为第一个在加拿大草拟新止痛申请的一些公司，或许通过报批第一个将脊椎动物仿止痛踢进市场。

艾伯维坚称，许多其他的专利权将加速 Humira 脊椎动物仿止痛的另一款，大概到 2022 年前可以确保加拿大地区持续强劲的销量。任何数家一些公司如果在与原系列产品制造商补救专利权争拗在此之前将脊椎动物仿止痛推向市场才会面临法院法院的风险，并或许转至不利的局面而面临三倍销售损害赔偿的损失惨重。

但晨星一些公司交易员 Conover 则坚称，Humira 的第一个脊椎动物仿止痛将取得加拿大批准后并在 2022 年在此之前就投入市场，引致服装品牌止痛销售在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间会有法院的终能，但我们认为这些脊椎动物仿止痛将陆续另一款，给 Humira 造成了的损失惨重或许比华尔街预期的格外多」 Conover 坚称。

安进一些公司曾提显露将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年在此之前在加拿大就会有 Humira 的脊椎动物仿止痛另一款，状况是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进一些公司另一款了 Humira 的脊椎动物仿止痛，它还能够接踵而来 Enbrel 的脊椎动物仿止痛的竞争性。同样 FDA 的高级顾问工作小组将在 13 日立即周三前提建议批准后诺华一些公司的 Enbrel 脊椎动物仿止痛，Enbrel 为安进一些公司造成了了有约 50 亿美元的交易额。

FDA 在以前的一年里面已经在加拿大批准后了两个脊椎动物仿止痛，包括诺华仿安进一些公司提高白血球的优保津。监管独立机构也批准后了 Celltrion 一些公司仿辉瑞一些公司开发的 Remicade 的脊椎动物仿止痛。

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总编： 冯志华